Recall da valsartana: o posicionamento da Anvisa

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Em julho, falamos aqui no portal sobre o recall de valsartana por possível associação com câncer em vários países da Europa. Logo depois, divulgamos que o mesmo ocorreu nos Estados Unidos. Recebemos muitos questionamentos sobre qual seria a orientação aqui no Brasil. A Anvisa se manifestou por meio de uma resolução, na qual suspendeu a importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana, com prazo de validade vigente, fabricado respectivamente por Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd, localizada em Taizou, província Zhejiang, República Popular da China e Hetero Labs Limited, unidades fabris localizadas em Gaddapotharam Village e Narasapuram Village, Índia.

A resolução que informava a suspensão foi publicada no diário oficial e foi baseada nos achados de inspeção conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM, que identificou deficiências ligadas à presença da impureza tóxica Nnitrosodimetilamina (NDMA), que constitui risco crítico para a saúde pública. Além disso, o comunicado considerou o posicionamento emitido pela Agência Sanitária Norte-Americana (FDA), que divulgou o recolhimento voluntário de produtos farmacêuticos contendo o insumo farmacêutico valsartana, devido à presença do NMDA.

Ao contrário do FDA, a Anvisa não informou quais medicamentos ou fabricantes estariam fazendo uso do produto suspenso, nem fizeram um recall destas medicações. Foi determinada apenas a suspensão da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e outros produtos com prazo de validade vigente que contenham a valtarsana importada fabricados com o insumo citado.

Fonte: Pebmed

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